שאלות ותשובות

המידע הבא מתייחס לחיסון פייזר עבור נוער בגיל 12-16

האם לחסן את הילדים שלי?

אנחנו מאמינים שאתם ההורים צריכים להיות שותפים מלאים בהחלטה, ולכן אנו מעמידים לרשותכם מידע רב ומהימן ככל האפשר. בסוף העמוד אנו נותנים את המלצתנו אבל עדיף שתקראו ותלמדו את הנושא בעצמכם מכל מקור מידע שנחשב אמין בעיניכם.

*האם הואריינט ההודי (הזן ההודי, ואריינט דלתה) מסוכן יותר?

הווריאנט ההודי של הנגיף לא שונה מהותית מהוואריינטים הקודמים, והחיסון יעיל נגדו. יכולת ההדבקה שלו מעט מוגברת, אבל הוא לא יותר מסוכן לפי המחקרים עד כה (כנראה פחות מסוכן), ואין שום בסיס לקביעה כי צעירים חשופים יותר.

האם החיסון יעיל?

בניסוי שערכה פייזר בקרב צעירים בני 12-16, בקבוצת הביקורת (שלא חוסנה) חלו ופיתחו סימפטומים 18 צעירים, לעומת 0 בקבוצת המחוסנים. מכך אפשר להניח שהחיסון יעיל. הואיל והסיכון לילדים מקורונה נמוך מאד, פחות מאשר מחלות כגון שפעת, אין הרבה משמעות ליעילות החיסון בילדים ונוער. בניסוי כולו, באף אחת מקבוצות המחקר (זו שקיבלה את החיסון, וזו שלא קיבלה אותו) לא דווח על אף מקרה קשה של קורונה בקבוצת הגיל הצעירה.

האם החיסון מאושר FDA לילדים?

לא. החיסון קיבל היתר לשימוש בחירום (EUA). הבדיקות נמשכות וה-FDA עדיין לא נתן אישור מלא לחיסון. היתר לשימוש בחירום מיועד למצב חירום (לדוגמה אוכלוסיה בסיכון בזמן התפרצות חריפה של קורונה). למי שאינו נמצא בסיכון עדיף להמתין לקבלת אישור מלא, לאחר שיהיה מחקר מקיף יותר ויתקבלו נתונים אודות בטיחות החיסון.

האם החיסון בטוח לילדים?

תשובה קצרה: עדין לא ברור לגמרי. תופעות לוואי קלות הן נפוצות מאוד (כ-90% יסבלו מתופעות לוואי כלשהן), אך רובן יחלפו בתוך שעות או ימים. יחד עם זאת, ישנן עדויות מוצקות לקשר בין החיסון לבין תופעות לוואי משמעותיות – אף כי אלו בתדירות נמוכה. מעבר לכך, איננו יודעים עדיין דבר על השפעות אפשריות של החיסון לטווח הארוך.

אם ילד חוסן בחיסון ראשון, האם חובה לתת חיסון שני?

למרות שילדים לא חייבים להתחסן, מנת חיסון אחת מספקת הגנה מסוימת ויש מדינות שבחרו לתת רק חיסון אחד. עיקר תופעות הלוואי, החולפות והחמורות, מופיעות לאחר החיסון השני.

מהן תופעות הלוואי הקלות?

לפי פרסומי ה-FDA (רשות המזון והתרופות האמריקאית), 90% מבני הנוער בניסוי פייזר דיווחו על כאב במקום הזריקה לאחר החיסון השני, 78% על עייפות, 76% על כאבי ראש, 50% על צמרמורות, 42% כאבי שרירים, 24% חום, 20% כאבי פרקים, 9% התנפחות באיזור הזריקה, 9% אדמומיות באזור הזריקה, 1% נפיחות בבלוטות הלימפה, 0.4% בחילות.

מהן תופעות הלוואי החמורות? עד כמה סביר שהן יקרו?

תופעות לוואי חמורות מוגדרות כאחת מאלה: מוות, ארוע מסכן-חיים, אשפוז או הארכה של אשפוז, הפרעה משמעותית או מתמשכת בקיום אורך חיים נורמלי, מום מולד, מצב המחייב התערבות רפואית כדי למנוע את אחד המקרים המוזכרים לעיל.

להלן תופעות לוואי חמורות שהופיעו במבוגרים ובצעירים לאחר קבלת החיסון:
• הלם אנפילקטי
• מיוקרדיטיס (דלקת שריר הלב) ואף מקרי מוות אצל אנשים צעירים בריאים
• אפנדיציט
• דימום אצל נשים ונערות
• קרישיות יתר בדם
• התדרדרות של מצב פסיכיאטרי קיים
*חלק מתופעות הלוואי הנ"ל לא נחקרו לעומק והקשר לחיסון אינו ודאי.
*השכיחות של חלק מתופעות הלוואי החמורות נמוכה מכדי שתבוא לידי ביטוי במחקר שערכה פייזר (בשל היקפו המצומצם – 1,131 ילדים).

מיוקרדיטיס (דלקת שריר הלב) בעקבות החיסון – אמיתי או פייק?

עדכון: ב-24.6.21 הודיע ה-FDA שמיוקרדיטיס היא אחת מתופעות הלוואי של החיסון.

וועדה מיוחדת שהקים משרד הבריאות, מצאה כי קיים קשר בין החיסון ובין הופעת מיוקרדיטיס, שזוהי דלקת בשריר הלב. הוועדה נעזרה במספר נתונים כדי לקבוע שהקשר אינו מקרי: שכיחות גבוהה יותר של מקרים אחרי החיסון השני (פי 10), שכיחות מוגברת פי 20 בגיל הצעיר והופעה בסמוך למועד חיסון. כל אלה, מראים שהקשר אינו מקרי, אלא שהחיסון הינו הגורם הסביר למצב זה.
אירועים אלה מתרחשים לעיתים לא-קרובות (לפי הפרסום של משרד הבריאות, כ-1 מכל 3000-6000 ילדים שהתחסנו). רובם של המקרים הוגדרו כמקרים קלים, כלומר מצב בו הילדים טופלו מספר ימים באשפוז, קיבלו תרופות מתאימות, ושוחררו לביתם. עם זאת, חלק מהילדים הגיע לכדי טיפול-נמרץ ונזקק לטיפול אינטנסיבי. דלקת שריר הלב היא מצב שיכול להיות קל רפואית, אבל יכול להוביל לפגיעה כרונית במבנה שריר הלב– ואפילו למוות.
השכיחות של המחלה נמוכה מכדי שתתגלה בניסוי של פייזר (חוסנו רק 1,131 ילדים) אבל העדויות בקרב מתחסנים בישראל ברורות.

האם ילדים שהתחסנו לא ידביקו מבוגרים?

השאלה הזאת לא נבדקה במהלך הניסוי של פייזר. גם במבוגרים אין מחקר מספיק, אבל הואיל ומבוגרים מחוסנים כן עלולים להדביק אחרים, כנראה החיסון לא ימנע אפשרות של העברת הנגיף מילדים למבוגרים. הוא קרוב לודאי יפחית את הסיכוי להדביק במחלה עקב עומס ויראלי נמוך יותר במחוסנים. ראוי לציין שכפי שעלה באופן ברור מנתונים של משרד הבריאות ומשרד החינוך, ילדים פחות מדבקים ממבוגרים .

מה הסיכונים לילדים מקורונה וסיבוכים?

ראשית, יש להבהיר שבמדינת ישראל לא נפטר מקורונה אף ילד ללא מחלות רקע.
אפשר לחלק את הסיכונים לילדים ל-3 נושאים: מחלה קשה, דלקת רב-מערכתית (PIMS או MISC) , ומה שמכונה לונג-קוביד או פוסט-קורונה.
הסיכון לילדים למחלה קשה נמוך מאוד, נמוך יותר מהסיכון ממחלת השפעת הרגילה שאנחנו רואים כל חורף. דבר זה ברור מנתונים מכל העולם. בישראל, פחות מ-1 ל-2500 ילדים מאומתים נזקק לסיוע רפואי, והמידע מראה שגם מתוך מאושפזים שנמצאו חיוביים לקורונה, רבים אושפזו מסיבה שכלל אינה קשורה לקורונה. בנוסף, סקרים סרולוגיים מראים שמספר הילדים שנדבקו (ולא הראו סימני מחלה) הרבה יותר גדולה ממה שחשבנו, כך שנראה שהסיכוי למחלה קשה נמוך הרבה יותר.
הסיכון השני היא הדלקת הרב-מערכתית, המכונה PIMS או MISC. זוהי תופעה נדירה שאנו מכירים גם ממחלות נגיפיות אחרות. היא מתרחשת לאחר ההחלמה מהקורונה, יכולה לכלול תסמינים רפואיים רבים, ודורשת אשפוז והשגחה. הסיכוי למצב זה הוא סביב 1-2 ל-5000, וכנראה אף נמוך מזה, זאת לאור הממצא שככל הנראה הרבה יותר ילדים נדבקו בנגיף ממה שאנחנו יודעים.
הסיכון השלישי הוא לונג-קוביד, כלומר תסמונת מתמשכת הנגררת זמן רב אחרי הקורונה. בעצם, זהו שם כולל לקשת רחבה של תסמינים כלליים שאינם מסכני חיים, הדומים למדי לתסמונות פוסט-ויראליות מוכרות, רובן המכריע חולף ללא טיפול. יש ויכוחים בספרות על שכיחות התסמונת הזו, ויותר מכך, ישנה מחלוקת האם הסיבה לתסמינים האלו היא ההדבקה בקורונה, או נזקי הסגרים והבידודים (כיוון שרואים תסמינים אלו גם בילדים שלא חלו).
*במצב שבו התחלואה אפסית, הסיכוי לצעירים לחלות בקורונה ולפתח סיבוכים נמוך יותר מהסיכוי להופעת תופעות לוואי מהחיסון.

מהו המחקר שעשתה פייזר על ילדים?

להלן סיכום קצר של המחקר:
• החיסון נבדק על קבוצה קטנה יחסית של מתבגרים (1,131)
• הניסוי והמעקב נמשכו כחודשיים בלבד
• החיסון נמצא יעיל במניעת תסמיני קורונה (אך לא בדק הדבקה והדבקות)
• תופעות לוואי קלות הופיעו ב-90% מהמתחסנים בחיסון השני
• תופעות חמורות תוארו ב 4 ילדים בקבוצת המחוסנים, ולא נצפו בקבוצת הביקורת שלא חוסנה: התדרדרות במצב פסיכיאטרי קיים; הפרעה נוירולוגית פונקציונאלית שעדיין לא הוברר טיבה.
• המחקר לא היה מספיק גדול דיו כדי לזהות תופעות לוואי נדירות שנצפו במחוסנים מבוגרים
• באופן כללי לא קיימים עדין נתונים מספקים כדי לקבוע האם החיסון מונע העברה והדבקה
קישור למידע נוסף על המחקר והחיסון באתר FDA

האם החיסון ישפיע על הגדילה/הפוריות של הילדים?

אין מחקרים לטווח ארוך על חיסוני הקורונה, והטכנולוגיה שבה השתמשו (mRNA) חדשה בשימוש מסחרי.

את מי מומלץ לחסן בשלב זה?

המלצת משרד הבריאות עבור נוער בגיל 12-16, נכון ל-2.6.2021 , היא לחסן את אלו שנמצאים בסיכון מוגבר לחלות בקורונה, כאלה שמתגוררים עם אדם בסיכון או שעומדים לנסוע לחו"ל. לאור התחלואה הנמוכה כרגע בישראל, המלצתנו היא לא לחסן צעירים ולהמנע מנסיעה למדינות עם התפרצות של קורונה. גם אם צעירים ידבקו בקורונה בחו"ל המחלה תהיה קלה מאד ברוב המקרים.

האם לחסן את מי שהחלים מקורונה?

לחסן אדם כנגד מחלה שכבר חלה בה, זוהי פרקטיקה לא מקובלת ברפואה (בחיסון השפעת אנחנו מתחסנים שוב ושוב בגלל שהחיסון שונה, והנגיף משתנה מהר). משרד הבריאות ממליץ על מתן חיסון למחלימים, ולאחרונה אף הומלץ על שתי מנות. אין מחקרים קליניים עליהם מתבססת המלצה זו, ויש אף מחקרים שמראים שהחיסוניות לאחר המחלה היא ארוכת טווח, במגבלות זמן המעקב שיש היום אחרי המחלה.
ההמלצה שלנו היא לא לחסן בשלב זה – עודף נוגדנים בגוף עלול לסכן בתופעות לוואי מיותרות.

האם מספיק להתייעץ עם רופא המשפחה או רופא ילדים?

בשלב זה שבו לא נחקרו עדיין כל תופעות הלוואי המשמעותיות ואין מחקרים על השפעה לטווח ארוך של החיסון, מומלץ לשאול את רופא המשפחה את "השאלות הקשות" שלכם ולא להסתפק במשפט "החיסון בטוח". מומלץ לקבל מידע מכל הגורמים שאתם מחשיבים כאמינים. משרד הבריאות השאיר את ההחלטה בידי ההורים ולכן האחריות מוטלת עליכם.

החיסון מגן מפני הווריאנטים?

ווארינט הוא נגיף שקצת השתנה, אפילו במעט, מהנגיף המקורי שזוהה. בגלל קצב ההתרבות של נגיפים בכלל, ידועים כבר אלפים רבים של ווריאנטים לנגיף הקורונה. לנגיפים בכלל יש ווריאנטים, וזה לא משהו מיוחד לקורונה. העיסוק התקשורתי בנושא מוגזם.
עד עתה, החיסון של פייזר נמצא כיעיל כנגד כל הווריאנטים. כשאומרים יעיל, זה לא שאלה של "כן" או "לא", אלא מידת היעילות. אל מול כולם מידת היעילות שלו היא גבוהה, אם כי מול חלקם – מעט פחות גבוהה מאשר דווח בהתחלה. לאור כך שהחיסון מפעיל שתי מערכות חיסון בגוף (בדם – תאי B ונוגדנים, והתאית – תאי T), הסיכוי שווריאנט יגבר לחלוטין על החיסון – נמוך.
החיסון יעיל נגד הווריאנט ההודי (שהוא כנראה פחות מסוכן מהווארינט הבריטי לדוגמה). לבני נוער לא נשקפת סכנה מיוחדת מווארינט זה. גם אם יתברר שנוצר וריאנט שהחיסון אינו יעיל כנגדו והוא פוגע בצעירים, הרי שממילא אין טעם בחיסון שכבר ניתן, ויהיה צורך להמתין לחיסון חדש ומותאם.

עד כמה ילד מחוסן או לא-מחוסן מסוכן לסבא וסבתא?

כרגע אין סיבה לדאגה גם ללא חיסון צעירים. גם במידה והילד נדבק, סיכויי ההדבקה נמוכים משל מבוגר, ובמיוחד אם סבא וסבתא מחוסנים – סיכויי ההדבקה נמוכים עוד יותר והסיכוי למחלה משמעותית – זניחים ביותר. עובדה שמספר חודשים היינו בשיגרה והתחלואה ירדה. עבור החוזרים מחו"ל, עד שלא ידוע בבטחון שהם אינם נשאים (שתי בדיקות שליליות או 14 יום ללא סימפטומים) מומלץ לנקוט באמצעי זהירות סבירים ליד אוכלוסיה בסיכון. ארגון ה-FDA אינו יודע בשלב זה עד כמה החיסון מגן בפני הדבקה. ידוע שמבוגרים מחוסנים עלולים להיות נשאים ובמלים אחרות החיסון אינו מקנה חסינות מלאה בפני הדבקה.

האם אתם בעד חיסוני שיגרה (לא קורונה) לילדים?

אנו תומכים במתן חיסוני השגרה הרגילים לילדים, וממליצים כך להורים באופן שוטף במרפאות.
עם זאת, חיסון הקורונה לילדים שונה משאר החיסונים:

  • לחיסון אין אישור FDA אלא רק היתר לשימוש חירום
  • הסיכון לילדים בריאים הינו נמוך מאוד (נמוך משל שפעת), ולכן אין סיבה לחסנם בחיסון לא מאושר
  • לחיסון יש תופעות לוואי, חלקן קלות וחלקן חמורות (אם כי לא שכיחות), אין עדין מחקר על השפעת החיסון לטווח ארוך, טכנולוגיית mRNA היא חדשה בשימוש מסחרי, עדיין נערכים מחקרים בנושא השפעת החיסון על פוריות, על נשים בהריון, ועוד
  • בישראל מערכת הדיווח על תופעות הלוואי אינה פתוחה לציבור או לרופאים, וזאת בניגוד למדינות אחרות
האם החיסון עלול לגרום למחלת הקורונה?

בשונה מחיסונים קודמים, חיסון הקורונה אינו מכיל נגיפים מוחלשים או מתים, אלא מייצר נוגדנים. לכן הוא לא יכול לגרום לקורונה. במקרים נדירים הוא עלול ליצור תופעות לוואי חמורות המשותפות לקורונה כגון מיוקרדיטיס.

מי שהתחסן פטור מבידוד? יכול להכנס למקומות עם תו ירוק? יכול לנסוע לחו"ל?

מומלץ להתעדכן באתר משרד הבריאות או פיקוד העורף בנושאי נהלים מעודכנים.

האם כדאי לעשות בדיקה סרולוגית לפני החיסון?

אם החלטתם לחסן את ילדכם, אנו ממליצים לעשות בדיקה סרולוגית (בדיקה של הימצאות נוגדנים בדם). אם כבר יש נוגדנים ברמה מספיקה, עדיף להמנע מהחיסון. החיסון הטבעי של הגוף מתמודד טוב יותר עם הנגיף מאשר החיסון, ויאפשר לגוף להתמודד עם וואריינטים חדשים בעתיד.

אז בשורה התחתונה – אתם ממליצים לחסן או לא לחסן?

אנו מקווים שהגעתם לכאן אחרי שקראתם את השאלות והתשובות שהצגנו. כרגע, ההמלצה שלנו היא לא לחסן בני נוער מכמה סיבות:
א. יש כרגע עליה במספר המאומתים, לא עליה משמעותית בתחלואה בישראל, בוודאי לא הקשה – הרוב המוחלט של האוכלוסיה בסיכון כבר התחסן.
ב. ליוצאים לחו"ל מומלץ להמנע מארצות שבהן יש התפרצות קורונה. עם זאת, גם אם אחד הילדים נדבק, קורונה אינה מסוכנת לצעירים ורוב הסיכויים שכלל לא יתפתחו תסמינים והמחלה תחלוף מעצמה. יש מעט מאד מקרים של צעירים שחלו באופן קשה בקורונה. המספרים המדווחים בתקשורת היו מוגזמים – גם צעירים ששברו עצם ואושפזו בגלל שבר – נספרו כחולי קורונה אם נמצאו במקרה חיוביים. בעולם מתגבשת מסקנה ברורה, שהסכנה לילדים מקורונה נמוכה מהסכנה של שפעת עונתית רגילה.
ג. מתחסנים צעירים נמצאים בקבוצת סיכון לחלות במיוקרדיטיס (דלקת שריר הלב) לפי ועדת משרד הבריאות וה-FDA. ברוב המקרים תתפתח מחלה קלה אבל בחלק קטן מהמקרים היא עלולה להסתבך ואף להסתיים במוות. זהו סיכון מיותר במצב הנוכחי, בו הם עצמם אינם בסכנה מהקורונה ואינם מסכנים אחרים בקורונה.
ד. אין עדיין מחקר על השפעת החיסון לטווח ארוך. אין עדיין אישור FDA לחיסון. חיסון הצעירים החל לא מזמן, ויש להבין שצעירים אינם מבוגרים קטנים – הגוף שלהם עדיין מתפתח ומתרחשים אצלם תהליכים ביולוגיים שונים מאשר אצל מבוגרים. לדוגמה, נושא הפוריות הרבה יותר קריטי אצלם מאשר לקשישים בני 70 (והם אלה שנמצאים בסיכון מקורונה, לא הצעירים).
המלצתנו: המתינו עם החיסון.