שאלות ותשובות

המידע הבא מתייחס לחיסון פייזר עבור ילדים בגיל 5-11 ונוער בגיל 12-15

האם לחסן את הילדים שלי?

אנחנו מאמינים שאתם ההורים צריכים להיות שותפים מלאים בהחלטה, ולכן אנו מעמידים לרשותכם מידע רב ומהימן ככל האפשר. בסוף העמוד אנו נותנים את המלצתנו אבל עדיף שתקראו ותלמדו את הנושא בעצמכם מכל מקור מידע שנחשב אמין בעיניכם.

*האם ואריינט אומיקרון מסוכן יותר?

עדכון: 29.11.21
נכון לעכשיו אין עדות שואריינט אומיקרון (שהתגלה בדרא"פ) מסוכן יותר לילדים, מדבק יותר משמעותית, או שהחיסון לא יעיל נגדו. גם אם יתברר לדוגמה שהחיסון לא יעיל נגדו – כמובן לא יהיה טעם להתחסן בחיסון שאינו יעיל.
מסיבות ביולוגיות, הסיכון לילדים מנגיף הקורונה יישאר נמוך יותר בכל מקרה (למשל כי לילדים יש פחות קולטנים שנגיף הקורונה, על כל הווריאנטים, מסוגל להתחבר אליהם).

*האם זן הדלתא מסוכן יותר?

הווריאנט ההודי (דלתא) של הנגיף לא שונה מהותית מהוואריינטים הקודמים, והחיסון יעיל נגדו. יכולת ההדבקה שלו מעט מוגברת, אבל הוא לא יותר מסוכן לפי המחקרים עד כה (כנראה פחות מסוכן), ואין שום בסיס לקביעה כי צעירים חשופים יותר לנזק בעקבותיו.

האם החיסון יעיל?

בניסויים השונים שערכה פייזר בקרב ילדים בגילאי 5-16 , ילדים שחוסנו חלו פחות מאשר אלה שלא חוסנו, ולכן החיסון מוגדר יעיל. הואיל והסיכון לילדים מקורונה נמוך מאד, פחות מאשר מחלות כגון שפעת, אין הרבה משמעות ליעילות החיסון בילדים ונוער. בניסויים אלה, באף אחת מקבוצות המחקר (אלו שקיבלו את החיסון, ואלו שלא קיבלו אותו) לא דווח על אף מקרה קשה של קורונה בקבוצות הגיל הצעירות, וגם לא על תופעת הלוואי של הקורונה PIMS (הסבר בהמשך).

האם החיסון מאושר FDA לילדים?

לא. החיסון קיבל היתר לשימוש בחירום (EUA) לגילאי 5-15. הבדיקות נמשכות וה-FDA עדיין לא נתן אישור מלא לחיסון. היתר לשימוש בחירום מיועד למצב חירום (לדוגמה אוכלוסיה בסיכון בזמן התפרצות חריפה של קורונה). אישור מלא יינתן רק לאחר שיהיה מחקר מקיף יותר ויתקבלו נתונים אודות בטיחות החיסון.
*אישור מלא לחיסון ניתן רק מגיל 16.

האם החיסון בטוח לילדים?

תשובה קצרה: עדין לא ברור לגמרי. תופעות לוואי קלות הן נפוצות מאוד (כ-90% יסבלו מתופעות לוואי כלשהן), אך רובן יחלפו בתוך שעות או ימים. יחד עם זאת, ישנן עדויות מוצקות לקשר בין החיסון לבין תופעות לוואי משמעותיות, אם כי נדירות. מעבר לכך, איננו יודעים עדיין דבר על השפעות אפשריות של החיסון לטווח הארוך. ה-FDA דרש מחקרים ארוכי-טווח כדי לקבל תשובות מהותיות בנושא בטיחות החיסון.

אם ילד חוסן בחיסון ראשון, האם חובה לתת חיסון שני?

מנת חיסון אחת מספקת הגנה מסוימת ויש מדינות שבחרו לתת רק חיסון אחד לילדים (בריטניה, הונג-קונג, טיוואן). עיקר תופעות הלוואי, החולפות והחמורות, מופיעות לאחר החיסון השני.

מהן תופעות הלוואי הקלות?

לפי פרסומי ה-FDA (רשות המזון והתרופות האמריקאית), 90% מבני הנוער בניסוי פייזר דיווחו על כאב במקום הזריקה לאחר החיסון השני, וכמו כן עייפות (70-80%), כאבי ראש, צמרמורות, כאבי שרירים, חום, כאבי פרקים, התנפחות באיזור הזריקה, אדמומיות באזור הזריקה, נפיחות בבלוטות הלימפה, בחילות ועוד תופעות חולפות.
בניסוי בגילאי 5-11, 20% נדרשו לכדורים משככי כאבים/מורידי חום לאחר החיסון.

מהן תופעות הלוואי החמורות? עד כמה סביר שהן יקרו?

תופעות לוואי חמורות מוגדרות כאחת מאלה: מוות, ארוע מסכן-חיים, אשפוז או הארכה של אשפוז, הפרעה משמעותית או מתמשכת בקיום אורך חיים נורמלי, מום מולד, מצב המחייב התערבות רפואית כדי למנוע את אחד המקרים המוזכרים לעיל.

להלן תופעות לוואי חמורות שהופיעו במבוגרים ובצעירים לאחר קבלת החיסון:
• הלם אנפילקטי
• מיוקרדיטיס (דלקת שריר הלב) ואף מקרי מוות אצל אנשים צעירים בריאים
• דימום אצל נשים ונערות
• קרישיות יתר בדם
• התדרדרות של מצב פסיכיאטרי קיים
• פרכוסים
• שיתוק בעצב הפנים (פציאליס)
*חלק מתופעות הלוואי הנ"ל לא נחקרו לעומק והקשר לחיסון אינו ודאי.
*השכיחות של חלק מתופעות הלוואי החמורות נמוכה מכדי שתבוא לידי ביטוי במחקרים שערכה פייזר (בשל ההיקף המצומצם שלהם כ-1000-1500 ילדים שחוסנו בכל קבוצת גיל).

מיוקרדיטיס (דלקת שריר הלב) בעקבות החיסון – אמיתי או פייק?

עדכון: ב-24.6.21 הודיע ה-FDA שמיוקרדיטיס היא אחת מתופעות הלוואי של החיסון.

וועדה מיוחדת שהקים משרד הבריאות, מצאה כי קיים קשר בין החיסון ובין הופעת מיוקרדיטיס, שזוהי דלקת בשריר הלב. הוועדה נעזרה במספר נתונים כדי לקבוע שהקשר אינו מקרי: שכיחות גבוהה יותר של מקרים אחרי החיסון השני (פי 10), שכיחות מוגברת פי 14 בגיל הצעיר והופעה בסמוך למועד חיסון. אירועים אלה מתרחשים לעיתים לא-קרובות (לפי אחד הפרסומים של משרד הבריאות, כ-1 מכל 3000-6000 ילדים שהתחסנו). רובם של המקרים הוגדרו כמקרים קלים, כלומר מצב בו הילדים טופלו מספר ימים באשפוז, קיבלו תרופות מתאימות, ושוחררו לביתם. עם זאת, כמחצית מהילדים הגיע לכדי טיפול-נמרץ ונזקק לטיפול אינטנסיבי. ע"פ נתוני רשות התרופות והמזון האמריקאית, ה-FDA, לאחר 3 חודשים רק 30% מהילדים החלימו לחלוטין. דלקת שריר הלב היא מצב שיכול להיות קל רפואית, אבל יכול להוביל לפגיעה כרונית במבנה שריר הלב– ואפילו למוות.
השכיחות של המחלה נמוכה מכדי שתתגלה בניסוי של פייזר אבל העדויות בקרב מתחסנים בישראל ברורות.

האם ילדים שהתחסנו לא ידביקו מבוגרים?

השאלה הזאת לא נבדקה במהלך הניסוי של פייזר. הואיל ומבוגרים מחוסנים עלולים להדביק אחרים, ההנחה היא שגם במקרה של ילדים, יעילותו של החיסון למנוע הפצה של הנגיף היא נמוכה וקצרת טווח.  מחקרים מהעולם מראים, שלאחר חודשים ספורים מהחיסון (3-6), אין לחיסון עוד כל השפעה על הדבקה והידבקות (אם כי במבוגרים, הוא ממשיך להיות יעיל במניעת תחלואה קשה).

מה הסיכונים לילדים מקורונה וסיבוכים?

ראשית, יש להבהיר שבמדינת ישראל לא נפטר מקורונה אף ילד ללא מחלות רקע.
אפשר לחלק את הסיכונים לילדים ל-3 נושאים: מחלה קשה, דלקת רב-מערכתית (PIMS או MISC) , ומה שמכונה לונג-קוביד או פוסט-קורונה.

הסיכון לילדים למחלה קשה נמוך מאוד, נמוך יותר מהסיכון ממחלת השפעת הרגילה שאנחנו רואים כל חורף, מסקנה זו ברורה מנתונים מכל העולם. בישראל, פחות מ-1 ל-2500 ילדים מאומתים אושפז בהגדרה של "מצב קשה", והמידע מראה שגם מתוך מאושפזים שנמצאו חיוביים לקורונה, רבים אושפזו מסיבה שכלל אינה קשורה לקורונה. מעבר לכך, רובם של הילדים שאושפזו במצב קשה בגלל קורונה היו בעלי גורמי סיכון, ולכן חשוב מאוד להבדיל בין ילדים בריאים ללא מחלות רקע לבין ילדים עם גורמי סיכון. בנוסף, סקרים סרולוגיים מראים שמספר הילדים שנדבקו (ולא הראו סימני מחלה) הרבה יותר גדול ממה שחשבנו, כך שנראה שהסיכוי למחלה קשה נמוך הרבה יותר. במחקרים שנעשו בבריטניה, למשל, מצאו כי הסיכוי של ילד להדבק ולהגיע לטיפול נמרץ הוא כ-1 ל-50,000, ואם מדובר בילד בריא, כאמור – נמוך עוד יותר.

תמותה בילדים היא נדירה ביותר. בישראל, מדווח משרד הבריאות על 11 ילדים שנפטרו בגלל או עם קורונה. ככל הנראה רק אחד היה ללא מחלות רקע. בבריטניה, מחקר מקיף מצא כי תמותת ילדים ישירות מהקורונה היא כ-1 לחצי מיליון ילדים, ואם מדובר בילדים בריאים – מקרה אחד לשני מיליון (כלומר, מקבילה בישראל ל-1-2 ילדים).

הסיכון השני היא הדלקת הרב-מערכתית, המכונה PIMS או MISC. זוהי תופעה נדירה שאנו מכירים גם ממחלות נגיפיות אחרות. היא מתרחשת לאחר ההחלמה מהקורונה, יכולה לכלול תסמינים רפואיים רבים, ודורשת אשפוז והשגחה. הסיכוי למצב זה אצל ילדים שהיו מאומתים הוא סביב 1-2 ל-5000, וכנראה אף נמוך מזה, זאת לאור הממצא שככל הנראה הרבה יותר ילדים נדבקו בנגיף ממה שאנחנו יודעים. ע"פ מחקרים בעולם, הסיכוי של ילד להדבק ולפתח מצב של PIMS הוא סביב 1 ל-40-50 אלף. חשוב לציין, שמחקרים לא מראים כל עלייה בשיעורי PIMS בעקבות וריאנט הדלתא.

הסיכון השלישי הוא לונג-קוביד, כלומר תסמונת מתמשכת הנגררת זמן רב אחרי הקורונה. בעצם, זהו שם כולל לקשת רחבה של תסמינים כלליים שאינם מסכני חיים, הדומים למדי לתסמונות פוסט-ויראליות מוכרות, רובן המכריע חולף ללא טיפול. יש ויכוחים בספרות על שכיחות התסמונת הזו, ויותר מכך, ישנה מחלוקת האם הסיבה לתסמינים האלו היא ההדבקה בקורונה, או נזקי הסגרים והבידודים (כיוון שרואים תסמינים אלו גם בילדים שלא חלו).
*במצב שבו התחלואה אפסית, הסיכוי לצעירים לחלות בקורונה ולפתח סיבוכים נמוך יותר מהסיכוי להופעת תופעות לוואי מהחיסון.

חשוב להגיד: גם PIMS וגם לונג-קוביד עלולים להתפתח גם לאחר הדבקה ללא-תסמינים, שאותה ככל הנראה החיסון אינו יכול למנוע. יכולתו של החיסון למנוע תופעות אלה לא ברורה ולא נחקרה. מעבר לכך, קיימים בספרות דיווחים של התפתחות PIMS במחוסנים שנדבקו, וכן בהתפתחות תסמונת דמויית PIMS לאחר החיסון.

מהו המחקר שעשתה פייזר על ילדים?

להלן סיכום קצר של המחקר:
• החיסונים נבדקו על קבוצה קטנה יחסית של ילדים (כ-1000-1500 מחוסנים בכל אחת מקבוצות הגיל)
• הניסוי והמעקב נמשכו כחודשיים בלבד
• החיסון נמצא יעיל במניעת תסמיני קורונה (אך לא בדק הדבקה והדבקות)
• תופעות לוואי קלות הופיעו ב-90% מהמתחסנים בחיסון השני
• תופעות חמורות תוארו ב 4 ילדים בקבוצת המחוסנים בגילאי 12-16, ולא נצפו בקבוצת הביקורת שלא חוסנה: התדרדרות במצב פסיכיאטרי קיים; הפרעה נוירולוגית פונקציונאלית שעדיין לא הוברר טיבה.
• המחקר לא היה מספיק גדול כדי לזהות תופעות לוואי נדירות שנצפו במחוסנים מבוגרים (כגון מיוקרדיטיס, TTP )
• באופן כללי לא קיימים עדין נתונים מספקים כדי לקבוע האם החיסון מונע העברה והדבקה
קישור למידע נוסף על המחקר והחיסון באתר FDA

האם החיסון ישפיע על הגדילה/הפוריות של הילדים?

אין מחקרים לטווח ארוך על חיסוני הקורונה, והטכנולוגיה שבה השתמשו (mRNA) חדשה בשימוש מסחרי.

האם מספיק להתייעץ עם רופא המשפחה או רופא ילדים?

בשלב זה שבו לא נחקרו עדיין כל תופעות הלוואי המשמעותיות ואין מחקרים על השפעה לטווח ארוך של החיסון, מומלץ לשאול את רופא המשפחה את "השאלות הקשות" שלכם ולא להסתפק במשפט "החיסון בטוח". מומלץ לקבל מידע מכל הגורמים שאתם מחשיבים כאמינים. משרד הבריאות השאיר את ההחלטה בידי ההורים ולכן האחריות מוטלת עליכם.

האם החיסון מגן מפני הווריאנטים?

ווארינט הוא נגיף שקצת השתנה, אפילו במעט, מהנגיף המקורי שזוהה. בגלל קצב ההתרבות של כל הנגיפים, ידועים כבר ווריאנטים רבים גם לנגיף הקורונה, זה לא משהו מיוחד לקורונה. החידוש היחיד בנושא הוא העיסוק התקשורתי המוגזם.
עד עתה, החיסון של פייזר נמצא כיעיל כנגד כל הווריאנטים. כשאומרים יעיל, זה לא שאלה של "כן" או "לא", אלא מידת היעילות. אל מול כולם מידת היעילות שלו היא גבוהה, אם כי מול חלקם – מעט פחות גבוהה מאשר דווח בהתחלה. לאור כך שהחיסון מפעיל שתי מערכות חיסון בגוף (בדם – תאי B ונוגדנים, והתאית – תאי T), הסיכוי שווריאנט יגבר לחלוטין על החיסון – נמוך.
החיסון יעיל גם נגד הווריאנט ההודי. לבני נוער לא נשקפת סכנה מיוחדת מאף אחד מהווארינטים שהתגלו עד כה. גם אם יתברר שנוצר ווארינט שהחיסון אינו יעיל כנגדו והוא פוגע בצעירים, לא יהיה טעם בחיסון שכבר ניתן ויהיה צורך להמתין לחיסון חדש ומותאם.

עד כמה ילד מחוסן או לא-מחוסן מסוכן לסבא וסבתא?

כרגע אין סיבה לדאגה גם ללא חיסון צעירים. גם במידה והילד נדבק, סיכויי ההדבקה נמוכים משל מבוגר, ובמיוחד אם סבא וסבתא מחוסנים – סיכויי ההדבקה נמוכים עוד יותר והסיכוי למחלה משמעותית – זניחים ביותר. כיוון שהחיסון אינו מונע הדבקה, החיסון לנכדים לא יסייע כנגד מחלה קשה מעבר להגנה שקיבלו הסבים ב-3 מנות. עבור החוזרים מחו"ל, עד שלא ידוע בבטחון שהם אינם נשאים (שתי בדיקות שליליות או 14 יום ללא סימפטומים) מומלץ לנקוט באמצעי זהירות ליד אוכלוסיה בסיכון. ידוע שמבוגרים מחוסנים עלולים להיות נשאים ובמלים אחרות החיסון אינו מקנה חסינות בפני הדבקה.

האם אתם בעד חיסוני שיגרה (לא קורונה) לילדים?

אנו תומכים במתן חיסוני השגרה הרגילים לילדים, וממליצים כך להורים באופן שוטף במרפאות.
עם זאת, חיסון הקורונה לילדים שונה משאר החיסונים:

  • לחיסון אין אישור FDA לילדים אלא רק היתר לשימוש חירום
  • הסיכון לילדים בריאים הינו נמוך מאוד (נמוך משל שפעת), ולכן אין סיבה לחסנם בחיסון לא מאושר כאשר קיימות שאלות פתוחות לגבי פרופיל תופעות הלוואי
  • לחיסון יש תופעות לוואי, חלקן קלות וחלקן חמורות (אם כי לא שכיחות), אין עדין מחקר על השפעת החיסון לטווח ארוך, טכנולוגיית mRNA היא חדשה בשימוש מסחרי, עדיין נערכים מחקרים בנושא השפעת החיסון על פוריות, על נשים בהריון, דלקת בשריר הלב ועוד
  • בישראל מערכת הדיווח על תופעות הלוואי אינה פתוחה לציבור או לרופאים, וזאת בניגוד למדינות אחרות. דבר זה מקשה על הערכת הסיכונים
מי שהתחסן פטור מבידוד? יכול להכנס למקומות עם תו ירוק? יכול לנסוע לחו"ל?

מומלץ להתעדכן באתר משרד הבריאות או פיקוד העורף בנושאי נהלים מעודכנים.

האם כדאי לעשות בדיקה סרולוגית לפני החיסון?

אם החלטתם לחסן את ילדכם אנו ממליצים לעשות קודם בדיקה סרולוגית (בדיקה של הימצאות נוגדנים בדם). אם כבר יש נוגדנים ברמה מספיקה, עדיף להמנע מהחיסון. החיסון הטבעי של הגוף מתמודד טוב יותר עם הנגיף מאשר החיסון, ויאפשר לגוף להתמודד עם וואריינטים חדשים בעתיד. בנוסף, חיסון לאחר החלמה עלול להוביל לתופעת לוואי משמעותיות יותר.

מה לגבי בוסטר לילדים?

נכון לתחילת נובמבר 2021, מנה שלישית ("בוסטר") אושרה ע"י ה-FDA רק לבני 65+ ובהיתר חירום בלבד. אין מספיק מחקר קליני לגבי צעירים בנושאי בטיחות, יעילות ונחיצות של הבוסטר. ישראל חריגה בכך שהיא מחסנת ילדים ב-3 מנות חיסון.

אז בשורה התחתונה – אתם ממליצים לחסן או לא לחסן?

אנו מקווים שהגעתם לכאן אחרי שקראתם את השאלות והתשובות שהצגנו.
כרגע, ההמלצה שלנו היא שאין מקום לחסן ילדים ללא מחלות רקע וגורמי סיכון.
ילדים הסובלים ממחלות רקע וגורמי סיכון (כגון השמנת יתר, דיכוי חיסוני ועוד) – מומלץ כי יתחסנו, כיוון שבמקרה שלהם נראה שהסיכון מקורונה מצדיק את ההתחסנות, למרות סימני השאלה.
המלצתנו מבוססת על הנקודות הבאות:
א. הרוב המוחלט של האוכלוסיה בסיכון כבר התחסן. מי שבסיכון, מומלץ שיתחסן!
ב. ליוצאים לחו"ל מומלץ להמנע מארצות שבהן יש התפרצות קורונה. עם זאת, גם אם אחד הילדים נדבק, קורונה אינה מסוכנת לצעירים ורוב הסיכויים שכלל לא יתפתחו תסמינים והמחלה תחלוף מעצמה. יש מעט מאד מקרים של צעירים שחלו באופן קשה בקורונה. המספרים המדווחים בתקשורת היו מוגזמים – גם צעירים ששברו עצם ואושפזו בגלל שבר – נספרו כחולי קורונה אם נמצאו במקרה חיוביים. בעולם מתגבשת מסקנה ברורה, שהסכנה לילדים מקורונה נמוכה מהסכנה של שפעת עונתית רגילה.
ג. מתחסנים צעירים נמצאים בקבוצת סיכון לחלות במיוקרדיטיס (דלקת שריר הלב) לפי ועדת משרד הבריאות וה-FDA. ברוב המקרים תתפתח מחלה קלה אבל בחלק קטן מהמקרים היא עלולה להסתבך ואף להסתיים במוות. זהו סיכון מיותר במצב הנוכחי, בו הם עצמם אינם בסכנה מהקורונה ואינם מסכנים אחרים בקורונה.
ד. אין עדיין מחקר על השפעת החיסון לטווח ארוך. אין עדיין אישור FDA לחיסון לצעירים. יש להבין שצעירים אינם מבוגרים קטנים – הגוף שלהם עדיין מתפתח ומתרחשים אצלם תהליכים ביולוגיים שונים מאשר אצל מבוגרים. לדוגמה, נושא הפוריות הרבה יותר קריטי אצלם מאשר אצל קשישים בני 70 (והם אלה שנמצאים בסיכון מקורונה, לא הצעירים).